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[Computer] FDA丨大幅增加外科口罩美国510K注册申报的测试样本量

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发表于 2020-9-27 12:13:20 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA丨大幅增加外科口罩美国510K注册申报的测试样本量
以往的经验告诉我们:在ASTM F2100测试方面,我们申报美国510K注册时提交一个批次5个样品量进行压差、细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试的方案是被美国FDA接受的。但在本周,我们连续收到两家510K的评审意见,均显示美国FDA对此有了新的要求。该信息也被Nelson实验室证实。

新的要求显示变化集中在两个方面:

1、FDA要求提供非连续三批医用外科口罩样本的测试报告。

2、FDA要求每批抽样样本满足F2100的要求,抽样量满足ISO2859-1,AQL按照4%。基于目前口罩的批次生产产量,原5只样品测试的方案很难满足该要求,因此Nelson建议每批次检测的样本量调整为32只口罩样品。

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