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[Chemistry] 围观!关于美国医疗器械美国510K注册法规更新

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发表于 2020-5-12 11:27:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
FDA在2019年9月12日发布了以下4个更新指南:
1)The Special 510(k) Program - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
2)Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff
3)The Abbreviated 510(k) Program - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
4)Refuse to Accept Policy for 510(k)s - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
以上的4个指南基本上说是准备美国510k注册的顶级核心指南,它们的更新意味着您原有法规知识库需要改朝换代了。以下具体给大家说道说道。
对于美国510k注册,大家知道510K形式分3中,传统(Traditional)510K,简短(Abbreviated)510K,特殊(Special )510K,其中传统(Traditional)510K按照通俗理解是正常路径下的递交形式,而另外两种是替代方式,是在一定情况和符合一定条件下采用的递交形式,通俗说法可以理解为快捷路径。而在此次更新的指南中即包括了对其中两种替代路径的指南(对应以上序号1和3)进行了更新,在一定程度上也体现了FDA对两种替代路径的思考点的转变和评估准则的变化,从而对申请者在是否可以选择这两种替代路径,以及是否可以通过这两种路径获得最终的510K clearance letter上产生直接的影响。
 楼主| 发表于 2020-5-28 10:14:36 | 显示全部楼层
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 楼主| 发表于 2020-6-8 12:23:43 | 显示全部楼层
510k链接2.jpg

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GMT-4, 2020-11-27 00:21

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